Registro de Esclerosis Múltiple del Hospital Universitario Nacional de Colombia
Investigadores
Simón Cárdenas Robledo 
Laura Estefanía Arenas Vargas
Lorena López
Introducción
El registro de Esclerosis Múltiple (EM) del Hospital Universitario Nacional de Colombia (REMHUN) se inició en el año 2020, tras cuatro años de atención de pacientes con EM. El REMHUN es un estudio observacional, de diseño retrospectivo y prospectivo, que incluye pacientes con EM confirmada, pacientes con un primer episodio desmielinizante que no satisfacen criterios de EM (síndrome clínico aislado - CIS) y pacientes con lesiones en resonancia magnética de apariencia desmielinizante encontradas como hallazgo incidental (síndrome radiológico aislado - RIS).
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del HUN el 4 de febrero del año 2020 (CEI-HUN-acta-2019-12)
Reclutamiento
A corte del 30 de julio de 2024, de 755 pacientes en seguimiento activo en nuestro centro, 622 (82.4%) han aceptado voluntariamente su inclusión en el estudio y 603 de ellos (96.9%) cuentan con información completa y actualizada en el registro.
Nuestro registro cuenta con información clínica de visitas con determinación del puntaje EDSS, sobre recaídas, tratamientos modificadores de la EM (TMEs) y resonancias magnéticas.
Desde su primera visita en nuestro centro, los pacientes han tenido un seguimiento de 53.5 meses en promedio, para un acumulado de 2703.3 años/paciente.
Durante este tiempo se han hecho un total de 4999 determinaciones de EDSS, para un promedio de 8.2 determinaciones por paciente.
Contamos con información sobre 1362 recaídas y 5559 resonancias magnéticas, de las cuales 2481 son resonancias cerebrales.
Datos demográficos
Los datos demográficos básicos de los pacientes incluídos se muestran a continuación:
Sexo:
Como es usual en la Esclerosis Múltiple, en nuestro registro predominan las mujeres, con un 69.8% del total, para una relación mujer:hombre de 2.3:1.
Edad:
El grupo de pacientes reclutados tiene una edad promedio de 44.4 años, con una desviación estándar de 12 años. Las mujeres tienen una edad promedio de 44.6 y los hombres de 43.9 años. La distribución de edad de acuerdo al sexo se presenta a continuación:
Comorbilidades:
Información actualizada de comorbilidades está disponible de 296 (48.8%) de los pacientes incluidos en el registro. entre ellos, 9 han tenido cualquier forma de cáncer antes de o durante el seguimiento en nuestro centro.
La frecuencia de comorbilidades se muestra en la tabla a continuación:
## No dependent variable(s) provided; defaulting to single-level factor| label | levels | all |
|---|---|---|
| Total N (%) | 593 (100.0) | |
| comorb | Nervous system disorders | 92 (15.5) |
| Psychiatric disorders | 69 (11.7) | |
| Metabolism and nutrition disorders | 66 (11.1) | |
| Endocrine disorders | 57 (9.6) | |
| Vascular disorders | 54 (9.1) | |
| Infections and infestations | 45 (7.6) | |
| Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | 38 (6.4) | |
| Blood and lymphatic system disorders | 23 (3.9) | |
| Reproductive system and breast disorders | 21 (3.5) | |
| Musculoskeletal and connective tissue disorders | 18 (3.0) | |
| Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) | 17 (2.9) | |
| Gastrointestinal disorders | 16 (2.7) | |
| Eye disorders | 15 (2.5) | |
| Congenital, familial and genetic disorders | 12 (2.0) | |
| Skin and subcutaneous tissue disorders | 11 (1.9) | |
| Renal and urinary disorders | 10 (1.7) | |
| Ear and labyrinth disorders | 7 (1.2) | |
| Hepatobiliary disorders | 6 (1.0) | |
| Cardiac disorders | 5 (0.8) | |
| Surgical and medical procedures | 4 (0.7) | |
| Injury, poisoning and procedural complications | 3 (0.5) | |
| Pregnancy, puerperium and perinatal conditions | 2 (0.3) | |
| Investigations | 1 (0.2) |
Datos clínicos
A continuación, se presentan las características clínicas básicas de los pacientes.
Edad y forma de inicio
La edad promedio (desviación estándar) de inicio de la enfermedad es de 32.2 (10.3) años. La mayoría de los pacientes (91.4%) han debutado con un curso en recaídas y remisiones, mientras que el resto lo han hecho en forma de EM primaria progresiva.
La edad de inicio difiere en los pacientes con un debut en forma de EM primaria progresiva (EMPP - 40.3 años) en comparación con quienes debutan en formas recurrentes de la EM (EMRR - 31.5 años), como se puede ver en la figura:
Las topografías del SNC en el momento del debut han sido supratentoriales en 48 (7.9%), de fosa posterior en 125 (20.6%), médula espinal en 288 (47.5%) y vías ópticas en 116 (19.1%).
La distribución de las topografías de inicio según el fenotipo de inicio se muestran a continuación:
Recaídas
Las recaídas son muy comunes en las manifestaciones de la EM. La mayoría de los pacientes en nuestro registro tiene una forma recurrente de la enfermedad. La tasa anual de recaídas (TAR) en general en la muestra de nuestro registro es 0.19 recaídas por paciente por año. Esto incluye tanto la información sobre las recaídas recabada de forma retrospectiva (TAR: 0.25), como de forma prospectiva desde que inició el seguimiento de cada paciente (TAR: 0.08).
Tratamiento
De los 606 pacientes incluidos en el registro, 540 (89.11%) están bajo tratamiento actualmente.
La distribución de los tratamientos se presenta a continuación:
Discapacidad
Estado actual de discapacidad
En el momento de la última evaluación, la mediana (rango intercuartílico) de EDSS era de 2.0 (1.0 - 3.5) puntos, con valores entre 0.0 y 9.5.0
La distribución de puntajes de EDSS se muestra a continuación.
Discapacidad a lo largo del tiempo
El comportamiento de EDSS a lo largo del tiempo se muestra en la figura a continuación. En esta, cada línea corresponde a un paciente y cada punto a una determinación de EDSS. En el eje horizontal se muestran los meses transcurridos desde la primera visita al centro.
Respuesta al tratamiento
A continuación se presentan los datos de recaídas y de discapacidad bajo los diferentes TME de forma individual. Únicamente se presentan los datos que han sido recolectados desde la primera visita en nuestro centro en adelante.
Interferones
Recaídas
66 pacientes han estado expuestos a interferones bajo el cuidado en nuestro centro, con una media (SD) de 22.7 (18.6) y un total de 1658 meses de observación de la exposición a este grupo de medicamentos. Durante este tiempo se observaron 13 recaídas, en 11 pacientes, para una TAR de 0.094.
Discapacidad
En los 66 pacientes observados bajo el tratamiento con interferones, se han hecho 296 determinaciones de EDSS.
Glatiramero
Recaídas
14 pacientes han estado expuestos a glatiramero bajo el cuidado en nuestro centro, con una media (SD) de 24.4 (20.4) y un total de 341 meses de observación de la exposición a este medicamento. Durante este tiempo se observaron 2 recaídas, en 2 pacientes, para una TAR de 0.07.
Discapacidad
En los 14 pacientes observados bajo el tratamiento con glatiramero, se han hecho 53 determinaciones de EDSS.
Teriflunomida
Recaídas
17 pacientes han estado expuestos a teriflunomida bajo el cuidado en nuestro centro, con una media (SD) de 26.4 (23.3) y un total de 448 meses de observación de la exposición a este medicamento. Durante este tiempo se observaron 3 recaídas, en 3 pacientes, para una TAR de 0.08.
Discapacidad
En los 17 pacientes observados bajo el tratamiento con teriflunomida, se han hecho 78 determinaciones de EDSS.
Dimetilfumarato
Recaídas
24 pacientes han estado expuestos a dimetilfumarato bajo el cuidado en nuestro centro, con una media (SD) de 26 (20.9) y un total de 624 meses de observación de la exposición a este medicamento. Durante este tiempo se observaron 11 recaídas, en 9 pacientes, para una TAR de 0.212.
Discapacidad
En los 24 pacientes observados bajo el tratamiento con dimetilfumarato, se han hecho 96 determinaciones de EDSS.
Fingolimod
Recaídas
66 pacientes han estado expuestos a fingolimod bajo el cuidado en nuestro centro, con una media (SD) de 25.4 (18.4) y un total de 1749 meses de observación de la exposición a este medicamento. Durante este tiempo se observaron 28 recaídas, en 23 pacientes, para una TAR de 0.192.
Discapacidad
En los 66 pacientes observados bajo el tratamiento con fingolimod, se han hecho 353 determinaciones de EDSS.
Cladribina
Recaídas
38 pacientes han estado expuestos a cladribina bajo el cuidado en nuestro centro, con una media (SD) de 20.5 (10.3) y un total de 2337 meses de observación de la exposición a este medicamento. Durante este tiempo se observaron 27 recaídas, en 6 pacientes, para una TAR de 0.139.
Discapacidad
En los 38 pacientes observados después del tratamiento con cladribina, se han hecho 303 determinaciones de EDSS.
Natalizumab
Recaídas
66 pacientes han estado expuestos a natalizumab bajo el cuidado en nuestro centro, con una media (SD) de 27.1 (21) y un total de 1895 meses de observación de la exposición a este medicamento. Durante este tiempo se observaron 13 recaídas, en 12 pacientes, para una TAR de 0.082.
Discapacidad
En los 66 pacientes observados bajo el tratamiento con natalizumab, se han hecho 327 determinaciones de EDSS.
Alemtuzumab
Recaídas
47 pacientes han estado expuestos a alemtuzumab bajo el cuidado en nuestro centro, con una media (SD) de 44.3 (22) y un total de 4075 meses de observación de la exposición a este medicamento. Durante este tiempo se observaron 69 recaídas, en 22 pacientes, para una TAR de 0.203.
Discapacidad
En los 47 pacientes observados después del tratamiento con alemtuzumab, se han hecho 639 determinaciones de EDSS.
Rituximab
Recaídas
97 pacientes han estado expuestos a rituximab bajo el cuidado en nuestro centro, con una media (SD) de 16.3 (20.6) y un total de 1578 meses de observación de la exposición a este medicamento. Durante este tiempo se observaron 5 recaídas, en 4 pacientes, para una TAR de 0.038.
Discapacidad
En los 97 pacientes observados bajo el tratamiento con rituximab, se han hecho 240 determinaciones de EDSS.
Ocrelizumab
Recaídas
121 pacientes han estado expuestos a ocrelizumab bajo el cuidado en nuestro centro, con una media (SD) de 21 (17.5) y un total de 2562 meses de observación de la exposición a este medicamento. Durante este tiempo se observaron 10 recaídas, en 8 pacientes, para una TAR de 0.047.
Discapacidad
En los 121 pacientes observados bajo el tratamiento con ocrelizumab, se han hecho 340 determinaciones de EDSS.
Ofatumumab
Recaídas
5 pacientes han estado expuestos a ofatumumab bajo el cuidado en nuestro centro, con una media (SD) de 12.3 (7.1) y un total de 62 meses de observación de la exposición a este medicamento. Durante este tiempo se observaron 0 recaídas, en 0 pacientes, para una TAR de 0.
Discapacidad
En los 5 pacientes observados bajo el tratamiento con ofatumumab, se han hecho 13 determinaciones de EDSS.
Colaboración
Los datos del REMHUN no son públicos. Sin embargo, el equipo de investigación está disponible para realizar proyectos de investigación colaborativos. Este registro hace parte del catálogo de la Multiple Sclerosis Data Alliance. En caso de tener interés en colaborar, por favor escribir al correo investigacion.em@hun.edu.co.
Financiación
Este proyecto ha sido posible con el apoyo de 
a través de su filial BIIB-Colombia.